我们的使命
约90%的成年人感染乙肝病毒(HBV)为急性感染继而缓解并最终康复,人类的免疫系统在这一过程中发挥了至关重要的作用。 有效的病毒特异性B细胞和T细胞反应被认为是控制病毒以及最终清除HBV感染的关键因素,不幸的是在慢性乙肝患者中几乎检测不到T细胞及B细胞反应且其功能受损。
TherVacB疫苗的任务是克服HBV特异性的免疫耐受,并通过接种治疗性疫苗重建B细胞和T细胞的抗病毒反应,以最终治愈乙肝。
我们的策略
尖端技术治疗性疫苗–欧盟制造
治疗性疫苗是一种极具吸引力的概念:它可以打破慢性乙型肝炎患者的免疫耐受性,以达到彻底清除HBV,治愈乙肝的目的。TherVacB疫苗基于我们对慢性HBV感染期间免疫功能衰竭机制的理解,其中就包括功能异常的B细胞以及CD4 T细胞和CD8 T细胞反应,因此我们认为需要同时激活B细胞,CD4和CD8 T细胞应答来实现对HBV的免疫控制。 TherVacB基于此进行系统开发和机制设计,具有异源性初次免疫及激活免疫、泛基因型,“马赛克”疫苗(嵌合疫苗)的特点,靶向所有相关的HBV基因型,并具有治愈全球95%的慢性HBV感染者的潜力。
初次免疫分为两个步骤,间隔四周,颗粒状HBV表面抗原和衣壳抗原激活辅助性T细胞和B细胞,后者开始产生中和抗体以防止病毒进一步传播,并(交叉)激活效应T细胞。 在初次免疫第二步骤四周后进行MVA-HBVac痘病毒载体加强免疫,可广泛增强多功能效应CD4 T细胞和CD8 T细胞反应,最终控制HBV。
评估 TherVacB 的临床试验为随机、非盲、多中心 1/2 期试验,以评估该方法的安全性和耐受性,同时收集慢乙肝患者中适合治疗性乙型肝炎疫苗候选者的初步疗效数据。
我们的影响
TherVacB为全世界众多的慢性乙肝患者提供了一种新的可负担的治愈方法。 结合已建立的预防性疫苗接种计划,提高对HBV的认知和筛查计划,这种治愈性疗法将有助于实现联合国可持续发展目标3.3:在2030年前与全世界的乙型和丁型肝炎病毒感染作斗争。
患者们热切地等待着TherVacB在欧盟的临床应用。 TherVacB 项目建立的欧洲乙型肝炎患者注册登记处将帮助选择符合纳入 TherVacB 临床试验标准的患者和其他旨在治愈乙肝的临床试验的患者。 通过社交媒体招募的方式可以帮助有需要的患者群体,但因这种治疗方法尚未纳入常规医疗服务,其伦理规范将在研究开发团队内部进行研究讨论。 该登记处将扩大到坦桑尼亚,为那里的患者首次提供治疗乙肝的新选择。治愈慢性乙型肝炎病毒感染的潜在前景给予了慢性乙肝感染者希望,将使他们保持健康并停止受到污名化,从而提高生活质量。
TherVacB团队高度致力于开放数据政策,并将完成临床试验后在国家和国际会议上向医生和患者社区展示其结果。
我们的计划
TherVacB是一项由欧盟资助的项目,将从2020年1月到2024年12月持续五年。
有关患者招募和我们的临床研究的所有信息,请参阅患者信息栏。
TherVacB在进行由欧盟资助的慢性乙型肝炎患者临床试验之前,将先在健康志愿者中进行首次人体试验,以评估安全性和耐受性,该评估将由其他资金资助。