Nuestra misión
Es evidente que el sistema inmunitario humano posee la capacidad de resolver una infección aguda por el VHB en aproximadamente el 90% de los adultos infectados. Se considera que una respuesta eficaz de las células B y T específicas del virus es un determinante clave del control del virus y, finalmente, de la resolución de la infección por el VHB. Por desgracia, las respuestas de las células B y T apenas se detectan y están funcionalmente deterioradas en la infección crónica por el VHB.
La misión de TherVacB es superar la tolerancia inmunológica específica del VHB y restaurar las respuestas antivirales de las células B y T mediante la vacunación terapéutica para curar finalmente el VHB.
Nuestro enfoque
Tecnología de vacunación terapéutica de última generación, fabricada en la UE
La vacunación terapéutica es un concepto muy atractivo para romper la tolerancia inmunológica en pacientes con infecciones crónicas y establecer un tratamiento finito y curativo para la hepatitis B. La vacuna TherVacB se basa en nuestro conocimiento mecánico del fallo inmunológico durante la infección crónica por el VHB, que incluye respuestas disfuncionales de las células B y de las células T CD4 y CD8. Por lo tanto, creemos que la activación simultánea de las respuestas de las células B y de las células T CD4 y CD8 es necesaria para lograr el control inmunitario del VHB. Esto condujo al desarrollo sistemático y al diseño basado en el mecanismo de TherVacB como una vacuna heteróloga, pangenotípica y en mosaico que se dirige a todos los genotipos relevantes del VHB y tiene el potencial de curar la infección crónica por el VHB en el >95% de los individuos en todo el mundo.
En dos pasos de cebado con cuatro semanas de diferencia, los antígenos de superficie y de la cápside del VHB activan a las células T auxiliares y a las células B que comienzan a producir anticuerpos neutralizantes para evitar una mayor propagación del virus, y ceban (cruzadamente) a las células T efectoras. El refuerzo con el vector MVA-HBVac después de 4 semanas de la segunda inmunización primaria potencia una respuesta de células T efectoras CD4 y CD8 amplia y multifuncional, que finalmente controla el VHB.
El ensayo clínico en el que se evaluará TherVacB está diseñado como un ensayo aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 1/2 para evaluar la seguridad y tolerabilidad del enfoque y recopilar los primeros datos de eficacia del candidato a vacuna terapéutica contra la hepatitis B en pacientes con hepatitis B crónica.
NUESTRO IMPACTO
TherVacB ofrece una novedosa y asequible opción de tratamiento curativo de la hepatitis B crónica para un gran número de pacientes en todo el mundo. En combinación con la vacunación profiláctica establecida, la concienciación y los programas de cribado de la hepatitis B, un enfoque de tratamiento curativo será decisivo para cumplir el Objetivo de Desarrollo Sostenible 3.3 de las Naciones Unidas de combatir la infección vírica de la hepatitis B y D en todo el mundo para 2030.
Los pacientes esperan con impaciencia la introducción clínica de TherVacB en la UE. El registro europeo de pacientes con hepatitis B creado por el proyecto TherVacB ayuda a seleccionar a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión en el ensayo clínico TherVacB y otros ensayos dirigidos a la curación del VHB. En el consorcio se estudiará la ética de la captación de pacientes a través de las redes sociales, ya que esto permite llegar a grupos de pacientes que lo necesitan pero que aún no reciben atención médica regular. El registro se ampliará a Tanzania, donde los pacientes tendrán por primera vez la opción de recibir tratamiento para la hepatitis B. La perspectiva de una posible cura de las infecciones crónicas por el virus de la hepatitis B hace que las personas afectadas tengan esperanzas de mantener su salud y dejar de ser estigmatizadas, lo que aumenta en gran medida su calidad de vida.
El consorcio TherVacB está muy comprometido con una política de datos abiertos y presentará sus datos generados tras la finalización del ensayo clínico en reuniones nacionales e internacionales a los médicos y a la comunidad de pacientes.
Nuestras líneas de tiempo
TherVacB es un proyecto financiado por la UE que dura siete años, desde enero de 2020 hasta diciembre de 2026.
Para toda la información sobre el reclutamiento de pacientes y nuestro estudio clínico, consulte nuestro sitio web para pacientes.
Una primera aplicación en hombres de TherVacB para evaluar la seguridad y la tolerabilidad en voluntarios sanos está financiada por otras fuentes y precederá al ensayo de TherVacB financiado por la UE en pacientes con hepatitis B crónica.