La nostra missione
Il sistema immunitario umano possiede ovviamente la capacità di guarire da un’infezione acuta da HBV in circa il 90% degli adulti infetti. Un fattore chiave per il controllo del virus e la guarigione dall’infezione da HBV è rappresentato da un’efficace risposta delle cellule B e T virus-specifiche.Sfortunatamente, nell’infezione cronica da HBV, le risposte delle cellule B e T sono difficilmente rilevabili e funzionalmente compromesse.
Lo scopo di TherVacB è quello di superare l’immunotolleranza HBV-specifica e di ripristinare le risposte antivirali delle cellule B e T attraverso la vaccinazione terapeutica per curare definitivamente l’HBV.
Il nostro approccio
Tecnologia di vaccinazione terapeutica all’avanguardia – made in EU
La vaccinazione terapeutica è un concetto molto interessante per superare l’immunotolleranza nei pazienti con infezioni croniche e per stabilire un trattamento finito e curativo per l’epatite B. Il vaccino TherVacB si basa sulla nostra comprensione meccanicistica dell’ esaurimento immunitario durante l’infezione cronica da HBV che include risposte disfunzionali delle cellule B e delle cellule T CD4 e CD8. Pertanto si pensa che per ottenere il controllo virale di HBV sia neccessaria un’attivazione simultanea delle risposte delle cellule B e delle cellule T CD4 e CD8. Questo ha portato alla progettazione e allo sviluppo del TherVacB come vaccino pangenotipico e promotore eterologo di risposte antivirali efficaci contro tutti i genotipi HBV rilevanti con lo scopo di curare l’infezione cronica da HBV in più del 95% degli individui infettati.
Dopo due somministrazioni a quattro settimane di distanza l’una dall’altra, gli antigeni della superficie e del capside dell’HBV attivano le cellule T helper e le cellule B che iniziano a produrre anticorpi neutralizzanti per prevenire l’ulteriore diffusione del virus, e inducono cross-attivazione delle cellule T effettrici. Lo stimolo promosso dalvettore MVA-HBVac dopo 4 settimane dalla seconda immunizzazione potenzia la risposta delle cellule T effettrici CD4 e CD8 rendendola più ampia e multifunzionalee consentendo pertanto di controllare l’infezione daHBV.
Lo studio clinico che valuta TherVacB è progettato come uno studio randomizzato di fase 1/2, in open-label, multicentrico per valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo approccioe per raccogliere i primi dati di efficacia del vaccino terapeutico per l’epatite B in pazienti con infezione cronica da HBV.
Il nostro impatto
TherVacB fornisce una terapia nuova ed affidabile per la cura dell’epatite cronica B di un numero elevato di pazienti in tutto il mondo. In combinazione con la vaccinazione profilattica attualmente in uso, unitamente a una crescente consapevolezza del problematica e ai programmi di screening dell’epatite B, sarà determinante affiancare un approccio terapeutico curativo per raggiungere l’obiettivo “Sustainable Development Goal 3.3” delle Nazioni Unite percombattere l’infezione virale da epatite B e D in tutto il mondo entro il 2030.
I pazienti aspettano con ansia l’introduzione clinica di TherVacB nell’UE. A tal proposito verrà creato un registro europeo dei pazienti affetti da epatite B per essere in grado di selezionare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio clinico TherVacB e in altri studi che mirano alla cura dell’HBV. L’etica del reclutamento dei pazienti tramite i social media sarà studiata all’interno del consorzio, perché questo permette di raggiungere gruppi di pazienti che hanno bisogno ma non sono ancora sottoposti a cure mediche regolari. Il registro sarà esteso alla Tanzania, dove i pazienti per la prima volta avranno la possibilità di ricevere un trattamento per l’epatite B. La prospettiva di una potenziale cura delle infezioni croniche da virus dell’epatite B permette alle persone colpite da questa patologia di confidare in una guarigione duratura migliorando ampiamente la qualità della vita.
Il consorzio TherVacB è fortemente impegnato in una politica di open data e presenterà i dati generati dopo il completamento della sperimentazione clinica in incontri nazionali e internazionali ai medici e alla comunità dei pazienti.
le nostre linee temporali
TherVacB è un progetto finanziato dall’UE che dura cinque anni, da gennaio 2020 a dicembre 2024. Per avere informazioni riguardanti il reclutamento dei pazienti è necessario visionare la sezione “patient site”.
Una prima applicazione di TherVacB negli uomini per valutare la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani è finanziata da altre fonti e precederà la sperimentazione TherVacB finanziata dall’UE in pazienti con epatite cronica B.