Hospital de la Universidad Ludwig-Maximilians (LMU) de Munich, instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical
Información general
La Universidad Ludwig-Maximilians (LMU) de Múnich es una de las mayores universidades de Alemania y participa en este proyecto con el Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical del Hospital Universitario.
La misión de este departamento es mejorar la prevención y el tratamiento de las enfermedades infecciosas y tropicales. Su objetivo es alcanzarlo a través de la investigación, la traducción de las pruebas en mejores servicios y políticas, y la transferencia de conocimientos. Además de sus actividades en materia de medicina del viajero y de prestación de servicios de consultoría clínica y ambulatoria, la División de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical alberga la Unidad Internacional de Ensayos Clínicos (iCTU) del Centro Alemán de Investigación de Infecciones (DZIF), dirigida por el profesor M. Hoelscher. El iCTU tiene experiencia y está equipado para diseñar, organizar y realizar ensayos clínicos sobre nuevos tratamientos, diagnósticos e intervenciones centrados en la mejora de la salud en países de ingresos bajos y medios. Gracias a las numerosas colaboraciones anteriores y actuales, existen estrechas asociaciones de investigación con varios países subsaharianos, como Tanzania, Malawi, Mozambique, Ghana, Sudáfrica, Costa de Marfil, Etiopía, Gambia y Uganda.
Los miembros del equipo del proyecto TherVacB forman parte de un equipo de investigación sanitaria global y la unidad clínica, plenamente funcional, está formada por 70 miembros del personal con capacidad para el diseño de ensayos, la gestión de datos, el apoyo estadístico, la supervisión de la calidad, la gestión de eventos adversos/seguridad, así como para la evaluación de los criterios de valoración clínicos y de laboratorio (por ejemplo, el fenotipo inmunológico y la evaluación de las respuestas inmunes humorales y el mapeo de epítopos).
Existen procedimientos bien establecidos para facilitar la cooperación con los equipos locales de médicos, enfermeras de estudio, personal de laboratorio, farmacéuticos, personal de gestión de datos y logístico de los centros locales, lo que permitió realizar con éxito muchos ensayos intervencionistas (por ejemplo, MAMS, SQ109, FATI) en el papel de patrocinador y, además, más de 15 estudios no intervencionistas bajo la supervisión de la UCI.

Hospital de la Universidad Ludwig-Maximilians (LMU) de Múnich
Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical
Calle Leopoldstraße 5
80802 Múnich
Alemania
Función en TherVacB
Dentro del consorcio TherVacB, el Hospital de la Universidad Ludwig-Maximilians (LMU) de Múnich asume el papel de patrocinador del ensayo clínico. Esto incluye la plena responsabilidad de la realización del ensayo conforme a las BPC y del cumplimiento del protocolo durante todas las fases del proyecto, desde el inicio hasta el análisis de los resultados finales. La tarea de «persona delegada del patrocinador» la asume el Prof. M. Hoelscher y la tarea de «presidente de protocolo» y «experto médico del patrocinador» la asume el Dr. A. Kroidl, que comparte la función de presidente de protocolo con el Prof. U. Protzer. La clínica también apoyará el estudio clínico como centro de estudio de TherVacB.
Personal del proyecto

Michael Hoelscher
Profesor y Director del Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical
Dirige el programa de desarrollo clínico de medicamentos y vacunas contra el VIH y la tuberculosis. Tiene el papel de representante del patrocinador en nombre del Hospital de la Universidad Ludwig-Maximilians (LMU) de Múnich para varios ensayos clínicos.

Christian Lange
Profesor de Hepatología en el Hospital Universitario LMU
Especialista en medicina interna, gastroenterología y hepatología

Arne Kroidl
Especialista en Medicina Interna Instituto de Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical
Especialista en medicina interna y enfermedades infecciosas centrada en el VIH y las enfermedades tropicales.

Otto Geisenberger
Director de Proyectos Clínicos
Experiencia en la preparación y realización de ensayos clínicos internacionales de fase I-IV, con participación de centros en África.