| Title | Address | Description |
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LMU | GESCHWISTER SCHOLL PLATZ 1, 80539 München, |
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Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica | Carrer del Rosselló, 149, 08036 Barcelona, Spanien |
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Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH (HZI) | Ingolstädter Landstraße 1, 85764 Oberschleißheim, Deutschland |
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Helmholtz Munich | Inhoffenstraße 7, 38124 Braunschweig, Deutschland |  |
Medizinische Hochschule Hannover | Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover, Deutschland |
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NIMR-Mbeya Medizinisches Forschungszentrum | Hospital Hill Rd, Mbeya, Tansania |
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Technische Universität München | Arcisstraße 21, 80333 München, Deutschland |
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UNIVERSITY COLLEGE LONDON (UCL) | GOWER STREET, WC1E 6BT London |
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Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München | Hörsaal A, Klinikum rechts der Isar, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Deutschland |
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UKE Hamburg Eppendorf | Martinistraße 52, 20251 Hamburg, Deutschland |  |
Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma (Université de Parme) | Str. dell'Università, 12, 43121 Parma PR, Italien |  |
Universitätsklinikum Leipzig | Ritterstraße 26, 04109 Leipzig, Deutschland |  |
Barts Health NHS Trust | Co-operative Bank Plc, 9 Prescot St, Whitechapel, London E1 8AZ, Vereinigtes Königreich |
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Royal Free London NHS Foundation Trust | Pond St, Hampstead, London NW3 2QG, Vereinigtes Königreich | |
ARTTIC Innovation GmbH | Oskar-von-Miller-Ring 29, 80333 München, Germany |
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SocraTec R&D GmbH | Im Setzling 35, 61440 Oberursel (Taunus), Deutschland |  |
SocraTec R&D GmbH
Informations générales
SocraTec R&D GmbH est une organisation de recherche sous contrat (CRO) offrant des services complets et menant des études cliniques de manière professionnelle depuis 1998. Elles disposent de leurs propres unités de pharmacologie clinique (CPU) de pointe, dédiées à la conduite d’essais cliniques de phase précoce sur des sujets sains et des patients. L’équipe R&D de SocraTec, basée sur trois sites en Allemagne, est spécialisée dans les solutions de recherche clinique pour le développement de médicaments en phase précoce et tardive. Ils fournissent une gamme complète de services de recherche clinique aux industries pharmaceutiques, biotechnologiques et de dispositifs médicaux et gèrent et mènent des études cliniques depuis la première application chez l’homme, en passant par la preuve de concept dans la population de patients, jusqu’aux études d’efficacité dans les derniers stades des essais cliniques.
Les services comprennent la consultation scientifique par des experts de premier plan pour l’élaboration du plan d’étude, les conseils scientifiques et les déclarations d’experts, la conduite clinique des études de phase I à IV, l’assurance qualité, le suivi, la gestion des données, la biostatistique et la pharmacocinétique, la rédaction médicale et la pharmacovigilance.
À ce jour, SocraTec a mené plusieurs centaines d’essais de phase I, y compris des études de première administration à l’homme et de vaccination, ainsi que des études évaluant la biodisponibilité (comment les médicaments sont absorbés et utilisés par l’organisme) avec différentes formes de dosage et méthodes d’administration, telles que les comprimés, les injections et les patchs transdermiques. Son expertise couvre les essais cliniques de petites molécules et de produits biologiques.
Grâce à son expertise dans la conduite d’essais nationaux et internationaux, SocraTec R&D s’engage à soutenir le projet TherVacB et à faire progresser les traitements innovants contre l’hépatite B.
SocraTec R&D GmbH
Siège social
Im Setzling 35
61440 Oberursel
Allemagne
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Rôle dans le TherVacB
SocraTec R&D joue un rôle essentiel dans le projet TherVacB en gérant et en exécutant l’essai clinique. Ils supervisent la gestion et le suivi de l’essai clinique, garantissant une organisation et une conduite professionnelles de l’essai grâce à des visites sur place qui confirment l’exactitude et la conformité des données. En outre, le groupe de gestion de projet de SocraTec R&D gère les soumissions réglementaires et les approbations dans l’UE et au Royaume-Uni, en veillant à ce que toutes les soumissions respectent les normes légales et éthiques. L’équipe coordonne le projet clinique en facilitant la collaboration, en suivant les progrès et en relevant les défis. De plus, SocraTec R&D est en charge du reporting, qui comprend la rédaction du rapport d’étude clinique et la préparation d’un résumé vulgarisé afin de rendre les résultats accessibles aux chercheurs professionnels et au public.
Personnel du projet
André Warnke
Directeur général
Il est pharmacien et possède une grande expertise en matière de recherche clinique et de gestion des essais. André Warnke a rejoint SocraTec R&D en 2004 en tant que chef de projet, jouant un rôle clé dans l’expansion du portefeuille d’essais cliniques de l’entreprise. En 2012, il est devenu membre du conseil d’administration et directeur général. Son expertise couvre la conception, la conduite, le suivi et le compte rendu des essais, en particulier dans les domaines des maladies respiratoires, de l’ophtalmologie, de la gynécologie, de l’oncologie, de la gestion de la douleur et de la néphrologie.
Maria Anschütz
Chef de gestion des projets cliniques
Elle est pharmacienne et experte en recherche clinique et possède une grande expérience des essais de phase précoce. Maria Anschütz dirige le département de gestion de projets pour les essais cliniques chez SocraTec R&D, assurant la conformité et l’exécution de haute qualité. Forte d’une solide expérience des processus réglementaires, elle supervise la conduite des essais, la documentation et les rapports. Pour le projet TherVacB, elle est responsable de la gestion du projet, de la réglementation et de la coordination de l’exécution de l’essai avec son équipe de chefs de projet et d’assistants.
Sarah Spriestersbach
Chef de surveillance clinique
Elle est pharmacienne et possède une expertise dans la gestion et le suivi des essais cliniques. Sarah Spriestersbach a rejoint SocraTec R&D en 2021 et est devenue responsable de la division monitoring en 2022, supervisant l’équipe de moniteurs. Elle a de l’expérience en matière d’essais mono et multicentriques, d’études de dispositifs médicaux et d’essais virtuels. Pour le projet TherVacB, elle apporte son expertise en matière de gestion et de suivi de projet afin d’assurer la qualité de l’exécution de l’essai.