| Title | Address | Description |
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LMU | GESCHWISTER SCHOLL PLATZ 1, 80539 München, |
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Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica | Carrer del Rosselló, 149, 08036 Barcelona, Spanien |
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Helmholtz-Zentrum für Infektionsforschung GmbH (HZI) | Ingolstädter Landstraße 1, 85764 Oberschleißheim, Deutschland |
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Helmholtz Munich | Inhoffenstraße 7, 38124 Braunschweig, Deutschland |  |
Medizinische Hochschule Hannover | Carl-Neuberg-Straße 1, 30625 Hannover, Deutschland |
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NIMR-Mbeya Medizinisches Forschungszentrum | Hospital Hill Rd, Mbeya, Tansania |
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Technische Universität München | Arcisstraße 21, 80333 München, Deutschland |
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UNIVERSITY COLLEGE LONDON (UCL) | GOWER STREET, WC1E 6BT London |
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Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München | Hörsaal A, Klinikum rechts der Isar, Ismaninger Str. 22, 81675 München, Deutschland |
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UKE Hamburg Eppendorf | Martinistraße 52, 20251 Hamburg, Deutschland |  |
Azienda Ospedaliero- Universitaria di Parma | Str. dell'Università, 12, 43121 Parma PR, Italien |  |
Universitätsklinikum Leipzig | Ritterstraße 26, 04109 Leipzig, Deutschland |  |
Barts Health NHS Trust | Co-operative Bank Plc, 9 Prescot St, Whitechapel, London E1 8AZ, Vereinigtes Königreich |
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Royal Free London NHS Foundation Trust | Pond St, Hampstead, London NW3 2QG, Vereinigtes Königreich | |
ARTTIC Innovation GmbH | Oskar-von-Miller-Ring 29, 80333 München, Germany |
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SocraTec R&D GmbH | Im Setzling 35, 61440 Oberursel (Taunus), Deutschland |  |
SocraTec R&D GmbH
Información general
SocraTec R&D GmbH es una organización de investigación por contrato (CRO) de servicio completo, que realiza estudios clínicos de forma profesional desde 1998. Gestionan sus propias Unidades de Farmacología Clínica (UFC) de última generación, dedicadas a la realización clínica de ensayos de fase inicial en sujetos sanos y pacientes. El equipo de I+D de SocraTec, con sede en tres lugares de Alemania, está especializado en soluciones de investigación clínica en el desarrollo de fármacos en fase temprana y tardía. Proporcionan toda la gama de servicios de investigación clínica a las industrias farmacéutica, biotecnológica y de dispositivos médicos, y gestionan y realizan estudios clínicos desde la primera aplicación en seres humanos, pasando por la prueba de concepto en la población de pacientes, hasta los estudios de eficacia en las últimas fases de las pruebas clínicas.
Los servicios incluyen consultoría científica a cargo de expertos destacados para el desarrollo del diseño de estudios, asesoramiento científico y declaraciones de expertos, realización clínica de estudios de fase I a IV, garantía de calidad, supervisión, gestión de datos, bioestadística y farmacocinética, redacción médica y farmacovigilancia.
Hasta la fecha, SocraTec ha llevado a cabo varios centenares de ensayos de fase I, incluidos estudios de primovacunación en humanos y de vacunación, así como estudios de evaluación de la biodisponibilidad (cómo se absorben y utilizan los fármacos en el organismo) con diversas formas de dosificación y métodos de administración, como comprimidos, inyecciones y parches transdérmicos. Su experiencia abarca los ensayos clínicos de moléculas pequeñas y de productos biológicos.
Con su gran experiencia en la realización de ensayos nacionales e internacionales, SocraTec se compromete a apoyar el proyecto TherVacB y a hacer avanzar los tratamientos innovadores de la hepatitis B.
SocraTec R&D GmbH
Sede central
Im Setzling 35
61440 Oberursel
Alemania
enlace
Función en TherVacB
SocraTec desempeña un papel vital en el proyecto TherVacB gestionando y ejecutando el ensayo clínico. Supervisan la gestión y el seguimiento del ensayo clínico, garantizando la organización y realización profesionales del ensayo mediante visitas in situ que confirman la exactitud y el cumplimiento de los datos. Además, el grupo de gestión de proyectos de SocraTec gestiona las presentaciones y aprobaciones reglamentarias tanto en la UE como en el Reino Unido, garantizando que todas las presentaciones cumplan las normas legales y éticas. El equipo coordina el proyecto clínico facilitando la colaboración, haciendo un seguimiento del progreso y abordando los retos. Además, SocraTec se encarga de la elaboración de informes, que incluye la redacción del Informe del Estudio Clínico y la preparación de un resumen para legos, con el fin de que los resultados sean accesibles tanto a los investigadores profesionales como al público.
Personal del proyecto
André Warnke
Director General
Es farmacéutico con amplia experiencia en investigación clínica y gestión de ensayos. André Warnke se incorporó a SocraTec R&D en 2004 como gestor de proyectos, desempeñando un papel clave en la ampliación de la cartera de ensayos clínicos de la empresa. En 2012, se convirtió en miembro del consejo de administración y director gerente. Su experiencia abarca el diseño, la realización, la supervisión y la elaboración de informes de ensayos, con especial atención a las enfermedades respiratorias, la oftalmología, la ginecología, la oncología, el tratamiento del dolor y la nefrología.
Maria Anschütz
Jefe de gestión de proyectos clínicos
Es farmacéutica y experta en investigación clínica con amplia experiencia en ensayos de fase inicial. Maria Anschütz dirige el departamento de gestión de proyectos de ensayos clínicos en SocraTec R&D, garantizando el cumplimiento y la ejecución de alta calidad. Con una sólida formación en procesos normativos, supervisa la realización de los ensayos, la documentación y la elaboración de informes. Para el proyecto TherVacB, es responsable de la gestión del proyecto, la normativa y la coordinación de la ejecución del ensayo con su equipo de gestores de proyectos y asistentes.
Sarah Spriestersbach
Jefe de seguimiento clínico
Es farmacéutica con experiencia en gestión y monitorización de ensayos clínicos. Sarah Spriestersbach se incorporó a SocraTec R&D en 2021 y se convirtió en jefa de la división de monitorización en 2022, supervisando al equipo de monitores. Tiene experiencia en ensayos monocéntricos y multicéntricos, estudios de productos sanitarios y ensayos virtuales. Para el proyecto TherVacB, aporta su experiencia en gestión y supervisión de proyectos para garantizar la ejecución de ensayos de alta calidad.