La nostra missione
Il sistema immunitario umano possiede ovviamente la capacità di risolvere un’infezione acuta da HBV in circa il 90% degli adulti infetti. Un’efficace risposta delle cellule B e T virus-specifiche è considerata un fattore chiave per il controllo del virus e la risoluzione finale dell’infezione da HBV. Sfortunatamente, le risposte delle cellule B e T sono difficilmente rilevabili e funzionalmente compromesse nell’infezione cronica da HBV.
La missione di TherVacB è quella di superare la tolleranza immunitaria HBV-specifica e di ripristinare le risposte antivirali delle cellule B e T attraverso la vaccinazione terapeutica per curare finalmente l’HBV.
Il nostro approccio
Tecnologia di vaccinazione terapeutica all’avanguardia – made in EU
La vaccinazione terapeutica è un concetto molto attraente per rompere la tolleranza immunitaria nei pazienti con infezioni croniche e per stabilire un trattamento finito e curativo per l’epatite B. Il vaccino TherVacB si basa sulla nostra comprensione meccanicistica del fallimento immunitario durante l’infezione cronica da HBV che include risposte disfunzionali delle cellule B e delle cellule T CD4 e CD8. Crediamo quindi che l’attivazione simultanea delle risposte delle cellule B e delle cellule T CD4 e CD8 sia necessaria per ottenere il controllo immunitario dell’HBV. Questo ha portato allo sviluppo sistematico e alla progettazione basata sul meccanismo di TherVacB come un vaccino eterologo prime-boost, pangenotipico e a mosaico che ha come bersaglio tutti i genotipi HBV rilevanti e ha il potenziale di curare l’infezione cronica da HBV nel >95% degli individui nel mondo.
In due fasi di adescamento a quattro settimane di distanza l’una dall’altra, gli antigeni della superficie e del capside dell’HBV attivano le cellule T helper e le cellule B che iniziano a produrre anticorpi neutralizzanti per prevenire l’ulteriore diffusione del virus, e (cross)adescano le cellule T effettrici. La spinta del vettore MVA-HBVac dopo 4 settimane dalla seconda immunizzazione di base stimola un’ampia e multifunzionale risposta delle cellule T effettrici CD4 e CD8, che finalmente controlla l’HBV.
Lo studio clinico di valutazione di TherVacB è progettato come uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico di fase 1/2 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell’approccio e per raccogliere i primi dati di efficacia del candidato vaccino terapeutico contro l’epatite B in pazienti affetti da epatite B cronica.
Il nostro impatto
TherVacB fornisce un’opzione di trattamento curativo per l’epatite cronica B nuova e conveniente per un gran numero di pazienti in tutto il mondo. In combinazione con la vaccinazione profilattica consolidata, la sensibilizzazione e i programmi di screening dell’epatite B, un approccio terapeutico curativo sarà determinante per raggiungere l’obiettivo di sviluppo sostenibile 3.3 delle Nazioni Unite di combattere l’infezione virale da epatite B e D in tutto il mondo entro il 2030.
I pazienti aspettano con ansia l’introduzione clinica di TherVacB nell’UE. Il registro europeo dei pazienti affetti da epatite B istituito dal progetto TherVacB aiuta a selezionare i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione nello studio clinico TherVacB e in altri studi finalizzati alla cura dell’HBV. L’etica del reclutamento dei pazienti tramite i social media sarà studiata all’interno del consorzio, perché questo permette di raggiungere gruppi di pazienti che hanno bisogno ma non sono ancora sottoposti a cure mediche regolari. Il registro sarà esteso alla Tanzania, dove i pazienti per la prima volta avranno la possibilità di ricevere un trattamento per l’epatite B. La prospettiva di una potenziale cura delle infezioni croniche da virus dell’epatite B solleva le speranze delle persone colpite per una salute sostenuta e la fine della stigmatizzazione – aumentando ampiamente la qualità della vita.
Il consorzio TherVacB è fortemente impegnato in una politica di dati aperti e presenterà i dati generati dopo il completamento della sperimentazione clinica in incontri nazionali e internazionali ai medici e alla comunità dei pazienti.
6e nostre linee temporali
TherVacB è un progetto finanziato dall’UE che dura sette anni, da gennaio 2020 a dicembre 2026.
Per tutte le informazioni sul reclutamento dei pazienti e il nostro studio clinico, si prega di fare riferimento al nostro sito per i pazienti.
Un’applicazione first-in-men di TherVacB per valutare la sicurezza e la tollerabilità in volontari sani è finanziata da altre fonti e precederà la sperimentazione TherVacB finanziata dall’UE in pazienti con epatite cronica B.